디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안

제안이유 디지털 기술의 획기적 발전에 따라 사회 각 분야의 디지털 전환이 가속화되고 있으며, 보건의료 서비스 분야에 있어서도 데이터와 인공지능(AI) 등 첨단기술을 활용한 디지털 헬스케어(Digital Healthcare) 서비스 기반을 조성하여 관련 산업을 적극 활성화시켜야 한다는 사회적인 요구가 높아지고 있음. 한국보건산업진흥원이 2021년도에 조사한 바에 따르면, 국내 의료인의 71.8%가 디지털 헬스케어의 필요성에 공감하는 등 디지털 헬스케어 서비스 진흥 및 이를 효율적으로 지원하기 위한 보건의료정보의 원활한 활용 촉진의 필요성에 대한 인식이 보건의료계는 물론, 사회 전반으로 확산되는 추세임. 미국ㆍ영국ㆍ일본ㆍ독일 등 주요 선진국들도 디지털 헬스케어 서비스를 촉진하기 위한 국가 전략을 수립하고, 관련 기술개발부터 산업화에 이르기 까지 체계적인 지원과 제도적 기반을 마련하기 위한 시책을 적극 추진해 나가고 있는 상황임. 이에 우리나라도 디지털 헬스케어 서비스를 촉진하기 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 차원의 디지털 헬스케어 서비스 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진을 위한 정책 추진기반을 마련하고, 사회 전반에 걸쳐 디지털 헬스케어 운영체계와 기반을 조성함과 동시에, 관련 산업을 적극 육성ㆍ지원하고자 함. 주요내용 가. 이 법률의 제정 목적과 함께 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 등에 관한 용어 개념을 정립하고, 디지털 헬스케어 서비스 진흥 및 보건의료정보의 활용 지원을 위한 국가와 지방자치단체의 책무를 규정하는 한편, 「의료법」, 「약사법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「개인정보보호법」 등 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함(안 제1조부터 제4조까지). 나. 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 국가의 계획으로서 디지털헬스케어진흥 기본계획과 시행계획을 보건복지부장관이 관계 중앙행정기관의 소관 계획을 제출받아 수립ㆍ추진하도록 하고, 이에 관한 사항을 효율적으로 심의 및 지원하기 위한 기구로서 디지털 헬스케어 실무추진위원회, 디지털헬스케어정책지원센터를 설치ㆍ운영하며, 관련 정책을 효율적으로 수립하기 위해 필요한 경우 사회적 영향평가, 실태조사 등을 실시할 수 있도록 규정함(안 제5조부터 제10조까지). 다. 디지털 헬스케어 서비스에 필요한 보건의료정보의 원활한 활용 촉진과 그 운영기반을 조성하기 위하여 보건의료정보의 수집ㆍ연계ㆍ분석, 보건의료데이터셋의 구축, 관련 중개 플랫폼 운영 등에 관한 사업을 수행하고, 이를 체계적으로 추진하기 위하여 의료데이터 중심병원과 보건의료정보 2차활용 지원기관을 지정ㆍ운영하며, 특히 사망자 보건의료정보의 2차활용을 촉진하기 위한 특례를 규정함(안 제11조부터 제15조까지). 라. 정밀의료 서비스 등에 필요한 개인에 관한 보건의료정보의 원활한 처리와 이용을 촉진하기 위하여 「개인정보보호법」을 준용한 개인보건의료정보의 가명처리, 기관 보건의료정보 심의위원회의 설치ㆍ운영 등에 관한 사항을 규정하고, 보건의료정보주체의 권리보장을 위해 보건의료정보의 전송 요구, 개인보건의료정보 관리전문기관 지정, 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 사항을 규정함(안 제16조부터 제22조까지). 마. 디지털 헬스케어 진흥 및 관련 산업기반을 조성하기 위하여 전자의무기록시스템의 표준화, 보건의료정보 지원기관의 지정, 국가나 지방자치단체 등 공공의 디지털 헬스케어 서비스 등의 활용, 관련 기술의 연구개발 지원, 수출지원, 전문인력 양성, 국제협력 지원에 관한 사항을 규정하고, 특히 비의료 디지털 헬스케어 서비스의 효율적인 관리 및 지원을 위해 비의료 디지털 헬스케어 서비스 범위 및 준수사항, 비의료 디지털 헬스케어서비스 인증, 관련 가이드라인 수립ㆍ고시, 의료행위 해당여부에 관한 유권해석 등에 관한 사항을 규정함(안 제23조부터 제33조까지). 바. 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원 정책을 효율적으로 추진하기 위한 제도적 장치로서 자료제출 요구 및 검사, 개인정보 보호위원회의 시정조치, 청문, 권한의 위탁 등에 관한 사항과, 이 법률에서 규정한 중요 사항을 위반하는 경우의 벌칙 및 과태료 부과 등에 관한 사항을 규정함(안 제34조부터 제41조까지).