보건복지위원회

약사법 일부개정법률안

대표발의 서미화·공동발의 0인·발의일 2026.03.31

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현재 제약사가 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 프로그램은 법적 근거가 부족해 운영에 어려움이 있습니다. 이번 개정안은 제약사의 환자지원 프로그램 운영 근거와 절차를 법률에 명확히 규정합니다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 무상 제공 과정을 관리하도록 하여, 환자들이 고가의 희귀의약품을 더 빠르게 이용할 수 있도록 돕습니다.

희귀의약품 환자지원 프로그램 운영 근거 및 절차 법제화
한국희귀·필수의약품센터의 무상 제공 관리 역할 명시
고가 희귀의약품에 대한 환자의 신속한 접근성 강화

제안이유 및 주요내용 의약품은 제약사에서 품목허가를 받은 이후에도 보험약가를 부여받기 위하여 약가신청 및 협상 등에 장시간이 소요되는 특성을 가지고 있어, 제약사는 환자 부담을 최소화하기 위하여 높은 가격의 희귀의약품에 대하여 기간과 범위를 정하여 이를 환자에게 무상으로 제공하는 환자지원 프로그램을 운영하고 있음. 다만, 환자지원 프로그램의 운영 근거가 현행 법률에 명시적으로 규정돼 있지 않아 환자지원 프로그램의 적용에 관한 제약사의 신속한 의사결정을 지원하는 데 한계가 있는 상황임. 이에 제약사가 희귀의약품에 대한 환자지원 프로그램을 수행할 수 있도록 하는 근거와 이와 관련된 절차를 법률에 규정하는 한편, 본 프로그램의 시행에 있어 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 희귀의약품 무상 제공을 관리할 수 있도록 명시하여 환자들이 고가의 희귀의약품을 보다 신속히 사용할 수 있도록 지원하려는 것임(안 제86조의9 신설 및 제92조).