보건복지위원회

디지털의료제품법 일부개정법률안

대표발의 백혜련·공동발의 0인·발의일 2026.02.20

쉬운 풀이공식 요약을 쉽게 풀어쓴 보조 설명 (AI 작성) · 정확한 내용은 아래 원문 요약 기준

현재 디지털의료제품 인증 업무를 대신하는 기관에 대한 지정 취소 규정이 없어, 문제가 생겨도 취소하기 어려운 상황입니다. 이번 개정안은 대행기관의 지정 취소 근거를 명확히 마련하여 법적 안정성을 높이려는 것입니다. 또한, 지정 취소 시 반드시 청문을 거치도록 하여 해당 기관의 권익을 보호하는 절차를 추가했습니다.

디지털의료제품 인증 대행기관 지정 취소 근거 신설
지정 취소 처분의 법적 명확성 및 예측 가능성 확보
지정 취소 시 청문 절차 의무화를 통한 당사자 권익 보호

제안이유 및 주요내용 현행법은 식품의약품안전처장이 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ평가업무 처리를 위하여 인증업무등 대행기관을 지정할 수 있도록 규정하고 있으나, 지정의 취소에 관한 사항은 규정하고 있지 않아 지정 취소의 필요성이 인정되는 경우에도 지정을 취소하는 데 어려움이 있는 상황임. 이에 현행법에 인증업무등 대행기관의 지정 취소의 법적 근거를 명시하여 지정 취소처분의 명확한 근거를 마련함과 동시에 법적 안정성과 예측가능성을 확보하고, 지정 취소시 청문을 필수적으로 거치도록 하여 당사자의 권익을 보호하려는 것임(안 제48조제5항 및 제53조제3호의2 신설 등).