보건복지위원회

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

대표발의 정부·공동발의 0인·발의일 2025.05.15

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이 법안은 재생의료기관이나 첨단바이오의약품 제조업자가 보고나 서류 제출 의무를 어겼을 때 적용하는 처벌 방식을 변경합니다. 기존에는 형사 처벌인 벌금을 부과했으나, 앞으로는 행정 처분인 과태료를 부과하도록 바꿉니다. 이는 과도한 형벌로 인한 민간의 경제적 부담을 줄이기 위한 조치입니다.

재생의료기관의 보고 및 서류 제출 위반 시 벌금형을 과태료로 변경
첨단바이오의약품 제조업자의 자료 제출 위반 시 벌금형을 과태료로 변경
위반 시 부과되는 과태료 상한액을 500만 원으로 설정

제안이유 및 주요내용 과도한 형벌규정으로 인한 민간 경제활동의 어려움을 경감하기 위하여 보건복지부장관의 보고ㆍ서류 제출 명령을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 서류를 제출하지 아니한 재생의료기관의 장 등에 대하여 종전에는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 하던 것을 앞으로는 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고, 식품의약품안전처장의 서류ㆍ자료 제출 명령을 위반하여 필요한 서류나 그 밖의 자료를 제출하지 아니한 첨단바이오의약품의 제조업자 등에 대하여 종전에는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 하던 것을 앞으로는 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 하려는 것임.