보건복지위원회

약사법 일부개정법률안

대표발의 서영석·공동발의 0인·발의일 2025.11.21

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최근 수익성이 낮은 필수 의약품의 공급이 끊기는 사례가 늘고 있습니다. 이에 따라 정부가 의약품 생산을 지원하거나 해외에서 직접 들여오는 제도를 법률에 명확히 규정하고자 합니다. 또한, 이러한 업무를 한국희귀·필수의약품센터에 맡겨 환자들이 치료제를 안정적으로 공급받을 수 있도록 지원 근거를 마련하려는 것입니다.

필수 의약품 정부 공급 제도의 법적 근거 마련
국내 미공급 의약품 생산 재개 지원 근거 신설
정부 공급 업무를 한국희귀·필수의약품센터에 위탁

제안이유 및 주요내용 최근 채산성 낮은 필수의약품을 중심으로 공급중단 품목이 확대되고 있어, 정부는 제약사의 품목철수에 따라 공급이 중단되는 경우 제약사와 협의하여 의약품 생산을 지원하거나 해외 의약품을 직접 도입하는 등 정부공급 제도를 운영하여 환자의 치료 접근성을 확보하고 있음. 다만, 현행법상 정부공급 제도에 대한 법적 근거가 법률에 명시되지 않아 제도 적용의 확대를 위한 기반을 구축하는 데 한계가 있으며, 또한 이와 연계하여 국내에서 공급되지 않는 의약품의 생산을 재개하는 것에 대한 지원근거가 미비한 한계도 있음. 이에 필수의약품의 안정공급을 위한 정부공급 제도를 법률에 명시하고, 이를 실무적으로 수행하는 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁하도록 하여 필수의약품을 사용하는 환자들의 치료 기회를 보다 확고히 보장하려는 것임(안 제41조의2, 제43조의2 및 제92조제1항제3호의2ㆍ제3호의3 신설).