보건복지위원회

보건의료기술 진흥법 일부개정법률안

대표발의 권칠승·공동발의 0인·발의일 2026.09.03

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보건의료 분야의 새로운 기술이나 제품이 기존 규제 때문에 상용화가 늦어지는 문제를 해결하려는 법안입니다. 이를 위해 새로운 기술을 미리 시험해 볼 수 있는 규제특례와 임시허가 제도를 도입합니다. 또한, 이러한 사항을 전문적으로 심의하고 결정할 보건의료기술규제심의위원회를 새로 설치하여 기술 혁신을 지원하고자 합니다.

보건의료 신기술 실증을 위한 규제특례 및 임시허가 제도 도입
신기술 실증 및 규제 완화를 심의할 보건의료기술규제심의위원회 신설
보건의료기술 혁신 촉진을 위한 법적 근거 마련

제안이유 및 주요내용 보건의료기술의 급속한 발전과 융복합 추세 속에서 신기술의 실증과 상용화는 기존 규제로 인해 지연되고 있으며, 이는 국내 관련 산업의 경쟁력 약화로 이어질 우려가 있음. 이에 따라 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하기 위하여 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 관한 실증을 위한 규제특례 및 임시허가 제도를 도입하고, 이를 심의ㆍ조정하기 위한 절차를 법률에 명시하고자 함. 특히, 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 실증ㆍ평가ㆍ규제완화 관련 사항을 총괄할 수 있는 법적 틀로서 제4장의4를 신설하고, 기존 보건의료기술정책심의위원회와 별도로, 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 실증ㆍ임시허가ㆍ규제완화 관련 사항을 전문적으로 심의ㆍ의결하기 위한 보건의료기술규제심의위원회를 신설함으로써 보건의료기술의 혁신 촉진과 국민 건강 증진을 조화롭게 달성하려는 것임(안 제4장의4 신설 등).