보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 최보윤·공동발의 0인·발의일 2025.11.11

쉬운 풀이공식 요약을 쉽게 풀어쓴 보조 설명 (AI 작성) · 정확한 내용은 아래 원문 요약 기준

현재는 허가받지 않은 의료기기가 수입되는 것을 막기 위해 식품의약품안전처가 관세청의 자료를 요청할 법적 근거가 없습니다. 이에 따라 무허가 의료기기의 수입을 더 효과적으로 조사하고 단속할 수 있도록, 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입 신고된 의료기기 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하려는 것입니다.

무허가 의료기기 수입 조사 및 단속의 실효성 강화
식품의약품안전처장의 관세청 자료 요청 권한 신설

제안이유 및 주요내용 현행법은 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용을 금지하고 있으며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하는 행위 또한 금지하고 있음. 그런데 식품의약품안전처에서 무허가 의료기기의 수입 행위를 보다 실효적으로 조사ㆍ단속하기 위하여는 국내에 수입되는 물품을 관할하고 있는 관세청으로부터 관련 자료를 제공받을 필요가 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없는 상황임. 이에 무허가 의료기기 수입행위를 보다 효과적으로 조사ㆍ단속하기 위하여 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 정보를 요구할 수 있도록 하려는 것임(안 제32조의3 신설).