보건복지위원회

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

대표발의 박성훈·공동발의 0인·발의일 2025.12.23

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현재 첨단바이오의약품 개발 과정에서 인공지능이나 의료 데이터를 활용할 수 있는 법적 근거가 부족한 상황입니다. 이에 따라 인공지능 기술을 활용하고 의료 데이터를 연계할 수 있는 규정을 새로 만들어 의약품 개발을 돕고자 합니다. 이번 개정안은 관련 시스템을 마련하여 해당 산업의 경쟁력을 높이는 것을 목적으로 합니다.

첨단바이오의약품 개발 시 인공지능 활용 규정 신설
의료 데이터 연계 및 활용을 위한 법적 근거 마련
첨단바이오의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 시스템 구축

제안이유 및 주요내용 인공지능(AI)을 비롯한 첨단기술의 급속한 발전은 첨단바이오의약품 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸는 등 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있음. 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위하여 첨단바이오의약품의 임상연구 등에 인공지능을 활용하거나 의료데이터를 연계할 필요가 있다는 지적이 나오고 있지만, 현행법상 관련 규정이 없는 실정임. 이에 첨단바이오의약품의 개발 촉진과 시스템 마련을 위해 인공지능 활용과 의료데이터 연계 등에 대한 규정을 신설함으로써 해당 산업의 경쟁력을 증진하려는 것임(안 제38조의2, 제38조의3 신설).