보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 최보윤·공동발의 0인·발의일 2025.08.20

쉬운 풀이공식 요약을 쉽게 풀어쓴 보조 설명 (AI 작성) · 정확한 내용은 아래 원문 요약 기준

현재 의료기기 판매·임대업자는 의료인이나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 경우 그 내역을 보고서로 작성하고 공개해야 합니다. 하지만 일반 소비자에게만 제품을 파는 업체까지 이 의무를 지는 것은 불필요하다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 앞으로는 의료기관에 의료기기를 공급하는 업체만 지출보고서 작성 및 공개 의무를 지도록 대상을 명확히 제한하려는 것입니다.

의료기기 지출보고서 작성 및 공개 의무 대상 축소
의료기관에 공급 실적이 있는 업체로 의무 대상 한정
판매 대상에 따른 지출보고서 관리 기준 차등화

제안이유 및 주요내용 현행법은 의료기기 판매업자ㆍ임대업자로 하여금 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 부과하고 있음. 그러나 다수의 의료기기 판매업자ㆍ임대업자가 의료기관이 아닌 일반 소비자에 직접 의료기기를 판매ㆍ임대하고 있는 현실을 고려할 때, 상기 의무는 판매 대상에 따른 입법목적을 구분하지 않고 일반화한 측면이 있음. 이에 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ공개ㆍ보관해야 하는 의무를 지는 대상을 의료기관에 의료기기 공급실적이 있는 의료기기 판매업자ㆍ임대업자로 한정함으로써 지출보고서 작성ㆍ관리 의무를 판매 대상에 따라 구분하여 적용하려는 것임(안 제18조제5항 신설).