보건복지위원회

약사법 일부개정법률안

대표발의 남인순·공동발의 0인·발의일 2025.12.04

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의약품은 성별에 따라 효과나 부작용이 다를 수 있습니다. 이 법안은 임상시험을 할 때 성별 차이를 고려한 분석을 하도록 식품의약품안전처장이 권고할 수 있게 합니다. 또한, 이를 따르는 사람에게 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거를 마련하여 환자에게 더 안전한 의약품 처방 환경을 조성하려는 것입니다.

임상시험 시 성별 차이를 고려한 분석 권고 근거 마련
성차 분석을 실시하는 자에 대한 행정적·재정적 지원 근거 신설

제안이유 및 주요내용 의약품의 효과와 부작용은 성별에 따라 다르게 나타날 수 있는바, 환자에게 효과적이고 안전하게 의약품을 제공하기 위해서는 성별의 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 알 필요가 있음. 예컨대, 수면제로 사용되는 졸피뎀의 경우 같은 양으로 복용하더라도 여성은 남성보다 혈중 약물 농도가 약 40% 더 높게 유지된다는 사실이 밝혀진 바 있음. 이후 미국FDA는 여성의 졸피뎀 권장 복용량을 남성의 절반으로 낮추었고, 의약품의 효과와 부작용을 평가할 때 반드시 성별의 차이를 반영하도록 임상시험 설계 단계부터 남녀 데이터를 구분하여 분석하도록 의무화하고 있음. 이에 우리나라도 식품의약품안전처장으로 하여금 임상시험을 실시하려는 자에게 성차분석을 실시할 것을 권고할 수 있도록 하고, 이를 따르는 자에게 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있게 하여 환자의 성별을 고려한 의약품 처방이 이루어질 수 있는 기반을 마련하려는 것임(안 제34조제7항 신설).