보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 김남희·공동발의 0인·발의일 2025.11.06

쉬운 풀이공식 요약을 쉽게 풀어쓴 보조 설명 (AI 작성) · 정확한 내용은 아래 원문 요약 기준

의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 사이의 거래를 제한하여 유통 과정의 불공정 문제를 개선하고자 합니다. 또한, 의료기관과 특수관계인 판매업자는 관련 정보를 보건복지부 장관에게 보고해야 합니다. 더불어 3년마다 의료기기 유통 실태조사를 실시하여 시장 현황을 파악하고 정책에 활용할 수 있는 근거를 마련합니다.

특수관계 의료기관과 의료기기 판매업자 간 거래 제한
특수관계 현황 등 관련 정보의 보건복지부 보고 의무화
3년 주기 의료기기 유통 질서 실태조사 실시 근거 마련

제안이유 및 주요내용 의료기기 판매업자가 특수관계에 있는 의료기관과의 거래를 통해 독점적 지위에 기반한 과도한 유통마진 확보, 나아가 환자 부담 증가 및 건강보험 재정의 비효율적 지출 문제가 대두되고 있음. 이에 「약사법」의 입법례를 따라 의료기기 판매업자 및 임대업자(이하 “판매업자등”이라 한다), 의료기기 판촉영업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업자등과 의료기기 판촉영업자는 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하고자 함. 또한, 보건복지부장관이 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하여 의료기기 유통시장의 정확한 실태를 파악하고 정책수립에 활용토록 하고자 함(안 제18조, 제18조의6, 제35조의2, 제53조의2 및 제56조).