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의료기기법 일부개정법률안

대표발의 이주영·공동발의 10인·발의일 2025.09.29

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현재 의료기기 정의에는 마약류 검사키트가 포함되지 않아 법적 근거가 부족한 상황입니다. 이에 따라 사람이나 동물의 몸속에 있는 마약류를 찾아내는 제품도 의료기기 범위에 포함하도록 법을 개정하려는 것입니다. 이를 통해 마약류 검사키트가 의료기기로서 명확히 관리될 수 있도록 하려는 목적입니다.

  • 의료기기 정의에 마약류 검출 목적 제품 추가
  • 마약류 검사키트의 법적 관리 근거 마련

제안이유 및 주요내용 현행법은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방, 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ보정, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형, 임신의 조절을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있음. 그런데 체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 경우 현행법상 의료기기의 정의 중 어느 것에도 부합하지 않는 상황인바, 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품 또한 의료기기의 정의에 포함되도록 하여 입법의 미비를 바로잡으려는 것임(안 제2조제1항제5호 신설).

공동발의 (10인)
처리 단계
  1. 01
    INTRO
    발의
    2025.09.29
    ●
  2. 02
    COMMITTEE
    위원회
    ◆
  3. 03
    JUDICIARY
    법사위
    ○
  4. 04
    PLENARY
    본회의
    ○

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자료: 국회 의안정보시스템