보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 서영석·공동발의 0인·발의일 2026.03.23

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현재는 시장 상황에 따라 의료기기 공급이 불안정해질 경우 즉각적인 대응이 어렵습니다. 이에 따라 보건의료에 꼭 필요하지만 공급이 원활하지 않은 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 근거를 마련합니다. 국가가 해당 기기의 생산과 수입 현황을 관리하고 필요시 지원함으로써 의료 현장의 필수 장비 부족을 예방하려는 것입니다.

국가필수의료기기 지정 제도 신설
국가필수의료기기 생산·수입·공급 현황 관리
필수 의료기기 생산 및 수입 지원 근거 마련

제안이유 및 주요내용 현행법은 의료기기의 안전성ㆍ유효성 관리와 허가ㆍ심사ㆍ사후관리에 관한 규정을 두고 있으나, 국민 생명ㆍ건강 보호를 위하여 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정ㆍ관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않음. 이러한 법 규정의 부재로 인하여 의료기기가 부족한 상황이 발생하더라도 임시적ㆍ사후적 조치에 의존할 수밖에 없고, 장기적으로는 보건의료상 필수적인 의료기기의 안정적 공급 기반 조성 및 기술 확보에도 어려움이 있음. 이에 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 법적 근거를 신설하여 국가가 해당 의료기기에 대하여 생산ㆍ수입ㆍ공급 현황을 관리할 수 있도록 하고, 필요한 경우에는 그 의료기기의 생산이나 수입을 지원할 수 있도록 함으로써 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하고 국민 보건안전 체계를 강화하려는 것임(안 제2조제5항, 제43조의7 및 제43조의8 신설).