보건복지위원회

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

대표발의 김영배·공동발의 0인·발의일 2025.06.13

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이 법안은 희귀난치성 질환 치료를 위한 유전자세포치료 연구를 활성화하기 위해 마련되었습니다. 현재 법상 제외되어 있던 유전물질과 핵산물질을 인체세포 정의에 포함하여 관련 기술 개발의 범위를 넓히고자 합니다. 또한 보건복지부 장관이 세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관을 설립할 수 있는 근거를 마련하여 연구와 사업을 체계적으로 추진하려는 목적입니다.

인체세포 정의에 유전물질 및 핵산물질 추가
유전자세포치료 관련 임상연구 활성화 유도
세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관 설립 근거 마련

제안이유 및 주요내용 현재 희귀난치성 질환으로 고통받는 환자들에 대한 치료법으로 유전자세포치료가 유일한 대안으로 요구되는 상황에서 첨단치료를 받지 못하고 사망하는 환아가 발생하거나 영구적 장애로 환아 및 가족들이 고통을 받고 있는 상황임. 그런데 우리나라는 유전자세포치료와 같은 첨단재생의료 관련 바이오의료의 기술 개발과 임상연구를 위해 범부처 차원에서 정책 및 예산 지원이 이루어지고 있으나, 미국, 영국, 일본 등 해외 주요 국가들의 첨단재생의료에 대한 지원 규모에 비해 많이 부족한 실정임. 또한, 현행법 제정 당시에 세포유전자치료 중 유전물질 및 핵산물질을 인체세포등의 정의에서 제외하여 현재 미국과 유럽을 중심으로 유전자가위 및 유전자교정치료제가 나오는 상황에서 우리나라의 경우 이에 대한 활발한 임상연구가 어렵다는 지적이 있음. 이에 인체세포등의 정의에 유전물질 및 핵산물질을 추가하여 유전자세포치료의 개발이 활성화되도록 유도하는 한편, 보건복지부장관이 세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관을 설립할 수 있도록 함으로써 세포유전자치료 및 연구에 관한 사업을 효율적ㆍ체계적으로 추진할 수 있도록 하려는 것임(안 제2조제2호 등).