보건복지위원회

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

대표발의 이수진·공동발의 10인·발의일 2026.08.28

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일부 재생의료기관이 실제 연구나 치료는 하지 않으면서 지정 사실만 홍보에 이용하는 사례가 발생하고 있습니다. 이를 방지하기 위해 재생의료기관으로 지정된 후 일정 기간 안에 연구 계획을 제출하도록 의무화합니다. 또한, 재생의료기관의 운영 실적과 안전 관리를 주기적으로 점검하기 위해 3년마다 재지정을 받는 갱신제를 도입합니다.

재생의료기관 지정 후 일정 기간 내 임상연구 및 치료계획 제출 의무화
재생의료기관 지정에 3년의 유효기간을 설정하는 갱신제 도입
재생의료기관의 운영 실적 및 안전관리 수준에 대한 주기적 평가 체계 마련

제안이유 및 주요내용 첨단재생의료 임상연구 및 치료는 사전에 지정된 재생의료기관이 국가심의위원회의 심의를 거친 연구 및 치료계획에 따라 실시할 수 있음. 이는 첨단재생의료의 특성상 환자에 대한 안전관리를 강화하기 위한 제도적 장치임. 그런데 최근 일부 재생의료기관의 경우 임상연구 및 치료에 참여하지 않는 한편, 재생의료기관 지정 사실을 홍보에 활용하는 데 치중하며, 나아가 거짓ㆍ과대 광고까지 하는 경우도 빈발하고 있는 실정임. 이러한 행위는 재생의료기관 지정의 제도적 취지를 저하시키고, 환자 오인 등 의료현장을 혼란하게 하므로 건전한 재생의료기관 지정 운영을 위한 제도개선이 필요함. 또한 지정 이후 주기적인 운영 실적 및 안전관리 수준을 평가하는 체계를 도입하여 재생의료기관 사후관리를 강화할 필요가 있음. 이에 재생의료기관 지정 후 일정 기간 내 임상연구 및 치료계획 제출을 의무화하고, 현행법상 세포처리시설과 동일하게 재생의료기관에도 3년의 유효기간을 설정하고 재지정을 받도록 하는 갱신제를 도입함으로써, 재생의료기관 지정제도의 오용을 방지하고, 재생의료기관에 대한 체계적 사후관리를 강화하고자 하는 것임(안 제10조제3항ㆍ제12항 및 제42조제1항제3호 신설 등).

공동발의 (10인)