보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 안상훈·공동발의 0인·발의일 2024.08.01

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인공유방이나 인공관절처럼 몸속에 30일 이상 들어가는 의료기기는 부작용 발생 시 위험이 커서 철저한 관리가 필요합니다. 이를 위해 환자의 시술 정보와 부작용 사례를 주기적으로 모으고 분석하는 체계를 만들고자 합니다. 이번 개정안은 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 정하고, 정보를 수집·평가하는 구체적인 절차를 법으로 명확히 규정하는 내용을 담고 있습니다.

장기 추적조사 대상 의료기기 지정 근거 마련
의료기기 실사용 정보 수집 및 분석 절차 규정
이상사례 선제적 탐지 및 안전조치 체계 구축

제안이유 및 주요내용 인공유방, 인공관절 등 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식 의료기기는 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 이상사례를 조기에 발견하고 신속한 예방조치가 중요함. 이를 위해서는 인체이식 의료기기의 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보 등 의료 실사용 정보를 주기적으로 수집하고 분석하여 이상사례 실마리 정보를 선제적으로 탐지하고 제품개선 등의 안전조치를 하도록 하는 환류체계 마련이 필요함. 이에 장기적으로 의료 실사용 정보 추적이 필요한 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고 정보의 수집, 분석, 평가할 수 있는 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도를 개선ㆍ보완하고자 함(안 제29조제2항 및 제30조).