보건복지위원회

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안

대표발의 최수진·공동발의 0인·발의일 2024.11.14

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현재 국내 임상시험수탁기관(CRO)은 해외 기관에 비해 매출 규모와 신뢰도 면에서 차이를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 CRO를 법적 지원 대상으로 명확히 규정하고, 우수한 기관을 인증하거나 포상금을 지급하는 등 지원 근거를 마련하려는 것입니다. 또한 국내 기관의 국제 협력 활동을 도와 산업 경쟁력을 높이고자 합니다.

국내 임상시험수탁기관(CRO)을 법적 지원 대상에 명시
우수 CRO 인증제도 도입 및 포상금 지급 근거 마련
국내 CRO의 국제협력 활동 지원을 위한 법적 근거 신설

제안이유 및 주요내용 국가생명공학정책연구센터에 따르면 임상시험수탁기관(CRO; Contract Research Organization) 시장은 2018년 기준 전세계적으로 452억 8,300만달러 규모에 달하였으며, 연평균 약 7.7%의 성장률을 기록하여 올해에는 717억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있음. 그런데 우리나라에서 활동하고 있는 국내 CRO의 평균 매출액은 약 114억원 수준이나, 해외 CRO의 평균 매출액은 379억원에 달해 약 3배의 매출 차이가 발생하고 있음. 제약회사들에 따르면, 이러한 차이가 발생하는 주된 이유는 국내 CRO의 신뢰도와 인력 부족임. 이에 국내 CRO 또한 이 법의 지원 대상임을 명문화하고, 우수한 CRO에 대한 인증, 포상금 지급, 국제협력활동 지원 등에 대한 법률적 근거를 마련하여 국내 CRO에 대한 지원을 강화하고자 함(안 제2조제4호ㆍ제5호, 제18조의3 및 제18조의4 신설 등).