보건복지위원회

디지털의료제품법 일부개정법률안

대표발의 서명옥·공동발의 0인·발의일 2025.12.30

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이 법안은 인공지능 기술이 적용된 디지털 의료기기의 변화에 유연하게 대응하기 위해 마련되었습니다. 인공지능 의료기기의 변경관리계획을 미리 승인받으면, 이후 계획 범위 내의 변경 사항은 별도의 허가나 신고 없이 진행할 수 있게 됩니다. 또한 국제기구의 인증을 받은 기술을 활용할 경우 제조 허가 기준을 완화하여 기업의 부담을 줄이고자 합니다.

인공지능 의료기기 변경관리계획 사전 제출 및 승인 제도 도입
승인된 변경관리계획 범위 내 변경 시 별도 허가·신고 절차 면제
국제기구 인증 기술 활용 시 디지털 의료기기 제조 허가 기준 완화

제안이유 및 주요내용 인공지능을 적용한 의료기기 산업이 전 세계적으로 개화하는 가운데 광범위한 제재보다는 '맞춤 규제'를 통한 혁신 기술 육성이 필요한 상황임. 다른 여러 국가들도 인공지능 기반 의료기기의 정확성, 안전성 등에 관한 평가 기준을 마련하기 위하여 노력하고 있음. 특히 미국의 경우 FDA에서 사전 승인된 변경계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)을 활용하여 지속적인 업데이트가 실시되는 인공지능 의료기기에 대한 자동적인 변경허가 절차를 마련해놓고 있음. 이에 우리나라 또한 디지털의료기기제조업자가 식품의약품안전처장에게 인공지능 디지털의료기기의 변경관리계획을 제출할 수 있도록 하고, 승인된 변경관리계획의 범위 내에서 허가ㆍ승인ㆍ신고사항이 변경된 경우 별도의 변경허가ㆍ변경승인을 받거나 변경신고를 하지 않아도 되도록 하며, 국제기구의 인증을 받은 데이터셋ㆍ알고리즘ㆍ인공지능을 활용한 디지털의료기기에 대해서는 제조허가ㆍ제조인증 또는 제조신고시 보다 완화된 기준을 적용할 수 있도록 하여 인공지능을 활용한 디지털의료기기의 안전성을 확보하면서도 제조업자의 부담을 덜어주려는 것임(안 제8조제11항 후단 신설, 제11조제1항 전단 및 제11조의2 신설 등).