보건복지위원회

의료기기법 일부개정법률안

대표발의 김태선·공동발의 0인·발의일 2025.08.29

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이 법안은 국민 건강을 위해 의료기기를 강제로 회수하거나 폐기해야 할 때, 정부가 지켜야 할 원칙과 절차를 명확히 하는 내용입니다. 행정기본법에 따른 직접강제와 즉시강제 규정을 의료기기법에도 적용하도록 하여, 행정 집행의 적법성을 높이고 국민이 예측 가능한 행정 처리를 받을 수 있도록 하려는 것입니다.

의료기기 강제 조치 시 행정기본법상 직접강제 및 즉시강제 원칙 적용
행정 집행의 적법 절차 준수 및 국민의 예측 가능성 확보

제안이유 및 주요내용 현행법 제34조는 국민건강에 위해가 발생하였거나, 국민보건을 위하여 긴급한 조치가 필요한 경우 또는 기타 위급성이 발생한 경우 등에 의료기기 처분, 회수, 판매중지 등의 조치를 가능하도록 규정하고 있습니다. 이처럼 신속한 행정조치가 요구되는 상황에서 국민의 신체 또는 재산에 실력을 가하는 직접강제나 즉시강제가 필요할 수 있으며, 이러한 행정상 강제조치는 반드시 적법한 절차를 따르고, 국민의 예측가능성과 정부의 신뢰성을 보장해야 할 필요가 있습니다. 이에 따라 의료기기의 폐기 등 행정상 강제조치에 있어, 「행정기본법」에 따른 직접강제 및 즉시강제의 원칙과 절차를 명확히 적용하도록 규정함으로써, 행정집행의 적법절차를 준수하고, 국민의 예측가능성과 행정의 정당성을 함께 확보하고자 하는 것입니다(안 제34조제4항 신설).