보건복지위원회

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

대표발의 허성무·공동발의 0인·발의일 2025.07.03

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현재 첨단재생의료 연구가 수도권에 집중되어 지역 간 서비스 격차가 큰 상황입니다. 이를 해결하기 위해 국가가 거주 지역에 상관없이 누구나 첨단재생의료 기술을 이용할 수 있도록 지원하는 책무를 법에 명시합니다. 또한, 정부가 관련 정책을 체계적으로 세울 수 있도록 국내외 현황을 조사할 수 있는 근거를 새로 마련합니다.

지역 간 첨단재생의료 서비스 격차 해소를 위한 국가의 책무 명시
첨단재생의료 및 바이오의약품 관련 실태조사 실시 근거 마련

제안이유 및 주요내용 2025년 5월 현재 보건복지부의 첨단재생의료 연구계획 적합ㆍ승인 현황에 따르면 총 45건의 연구계획 적합ㆍ승인 중 비수도권지역 의료기관의 연구계획 적합ㆍ승인은 5건에 불과하여 지역 간 첨단재생의료 서비스 격차가 큰 것으로 확인됨. 또한, 현행법은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안정성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획 및 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 규정하면서, 이와 관련하여 필요한 기초자료를 확보하기 위한 전반적인 실태조사에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않아 이에 대한 개선이 필요함. 이에 거주지역에 관계없이 첨단재생의료기술의 개발과 적용에 쉽게 접근할 수 있도록 국가에게 책무를 부여하는 한편, 보건복지부장관이 기본계획, 시행계획을 효율적으로 수립ㆍ시행하기 위하여 국내외 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리 현황에 대한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련하려는 것임(안 제4조제1항 및 제6조의2 신설).