보건복지위원회

희귀질환관리법 일부개정법률안

대표발의 강선우·공동발의 0인·발의일 2024.07.01

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희귀질환 치료에 필요한 의료기기와 특수식품을 만드는 업체에 국가가 지원할 수 있는 법적 근거를 마련합니다. 또한 희귀질환자 등록과 통계 사업을 원활하게 진행하기 위해 관련 비용을 보조할 수 있는 구체적인 근거를 추가합니다. 이를 통해 희귀질환자의 경제적 부담을 줄이고 진단과 치료 환경을 개선하려는 목적입니다.

희귀질환 의료기기 및 특수식품 생산·판매업체 지원 근거 마련
희귀질환 등록통계사업 및 자료 제출 비용 보조 근거 신설

제안이유 및 주요내용 희귀질환은 발병율이 낮아 진단ㆍ치료를 위한 의약품의 수요가 많지 않고, 수익성이 낮아 생산ㆍ판매가 원활하지 못하여 희귀질환으로 고통받는 환자들의 부담이 더욱 증가하는 측면이 있음. 이에 현행법은 희귀질환자의 부담을 경감하기 위하여 국가와 지방자치단체로 하여금 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품을 생산ㆍ판매하는 자에게 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있도록 규정하고 있음. 그러나 희귀질환자가 사용하는 의료기기나 희귀질환을 관리하기 위하여 섭취하는 특수식도 의약품과 마찬가지로 희귀질환의 진단, 치료를 위해 지원이 필요한 항목임에도 이에 대한 지원 근거가 미비하고, 특수식을 생산하는 식품업체에 대한 지원도 부족한 실정임. 또한 희귀질환자 등록 및 정보 수집 과정에서 희귀질환 산정특례 비등록 희귀질환자의 정보를 별도의 의료기관으로부터 자료를 수집해야 하는 부담을 덜어주기 위해서 희귀질환 등록통계사업에 드는 비용과 의료기관의 희귀질환등록통계자료 제출에 드는 비용을 보조할 수 있는 구체적 근거를 마련할 필요가 있다는 의견이 있음. 따라서 희귀질환의 진단 및 치료에 이용될 수 있는 의료기기 개발과 희귀질환자를 위한 식품을 생산하거나 판매하는 자에 대해 지원할 수 있는 법적 근거와, 희귀질환 등록통계사업에 드는 비용과 의료기관의 희귀질환등록통계자료 제출에 드는 비용을 보조할 수 있는 구체적 근거를 마련하려는 것임.(안 제18조, 제19조의2 및 제20조제7호 신설).